Белякова З.Ю., к.т.н., ФГАНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт молочной промышленности»

Неоднозначная трактовка результатов испытаний продукции на наличие расширенного списка антибиотиков, допустимые уровни которых не установлены в ТР ТС, приводит к возникновению барьеров в торговле внутри ЕАЭС. В статье представлен обзор новых требований, принятых Коллегией ЕЭК в части максимально допустимых уровней остатков ветеринарных лекарственных средств, которые могут содержаться в непереработанной пищевой продукции и сырье животного происхождения, и методик их определения.

- Реклама -
Вебинар

Ветеринарные лекарственные средства (антибиотики), контроль, методика, сырье

Наличие остатков ветеринарных лекарственных средств (антибиотиков) в пищевых продуктах является одной из ключевых проблем пищевой промышленности не только в России, но и в других государствах — членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Многократное ужесточение значений допустимых уровней остатков антибиотиков в российском молоке и молочной продукции на законодательном уровне -доказательство предпринимаемых мер борьбы с недобросовестными производителями. За последние 10 лет требования в части основных групп антибиотиков претерпевали изменения 7 раз! Динамика изменений допустимых уровней антибиотиков в молочной продукции и сырье приведена в таблице. Умышленное внесение антибиотиков в сырье и готовую продукцию — явление редкое. Чаще всего остаточные количества ветеринарных препаратов присутствуют там вследствие нарушения сроков карантина животных после их применения.

В настоящее время требования к содержанию антибиотиков в сыром молоке, сырых сливках и всей молочной продукции установлены в Техническом регламенте Таможенного союза 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции» (ТР ТС 033/2013) и обязательны для выполнения всеми субъектами деятельности по их производству и реализации. Приложение 4 ТР ТС 033/2013 включает допустимые уровни для четырех групп антибиотиков — левомицетина (хлорамфеникол), тетрациклиновой группы, стрептомицина и пенициллина (см. таблицу).

Методики измерений антибиотиков в молоке и молочной продукции включены в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний и измерений), в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований ТР ТС 033/2013 и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования. С учетом принятых изменений (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.11.2017 № 145) перечень стандартов включает 22 документа, из которых шесть межгосударственных и два национальных стандарта России и Казахстана [1]. Впервые в перечень стандартов включены методики выполнения измерений (МВИ.МН), зарегистрированные в Республике Беларусь. Эти документы, как правило содержащие методику измерений антибиотиков с применением конкретного оборудования (тест-системы), применяются до 1 июля 2019 г. Когда речь идет о методиках измерений, не прошедших установленную процедуру стандартизации, то возникают сомнения в точности их метрологических характеристик.

Требования в части антибиотиков для другого сырья и продукции животного происхождения установлены в соответствующих регламентах (например, для мяса — в ТР ТС 034/2013).

Несмотря на предпринятые меры, интенсивное использование антибиотиков на животноводческих предприятиях в качестве профилактических и ростостимулирующих средств, а также нарушение сроков браковки пищевого сырья после лечения животных являются причинами того, что получаемая непереработанная продукция и сырье (молоко, мясо, субпродукты, мед) нередко содержат остаточные количества этих препаратов.

Попадание в производственный цикл перерабатывающего предприятия сырья с содержанием антибиотиков выше установленных значений допустимых уровней может привести к таким последствиям, как нарушение технологического процесса переработки молока (производство сыров и кисломолочных продуктов), попадание антибиотиков в готовой продукт, потеря репутации и экономический ущерб.

Проведенные исследования по обнаружению антибиотиков в готовых пищевых продуктах выявили основную причину — их наличие в сырье и, как следствие, неэффективный контроль на этапе приемки [2, 3].

Неоднократное обнаружение в непереработанной продукции и сырье остатков ветеринарных препаратов, допустимые уровни которых не регламентированы, а также различия в трактовке требований ТР ТС 021/2011 (ст. 13, п. 3) и отсутствие единого подхода к измерению антибиотиков внутри стран ЕАЭС привели к необходимости введения дополнительных мер в части контроля ветеринарных лекарственных средств.

В целях повышения безопасности продукции животного происхождения 13 февраля 2018 г. Коллегией Евразийской экономической комиссии принято Решение № 28 «О максимально допустимых уровнях остатков ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), которые могут содержаться в непереработанной пищевой продукции животного происхождения, в том числе в сырье, и методиках их определения» (далее — Решение № 28). Документ включает Перечень ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), максимально допустимые уровни остатков которых могут содержаться в непереработанной пищевой продукции животного происхождения, в том числе в сырье, и методики их определения (далее — Перечень).

В случае применения одного из препаратов, включенного в Перечень, для продуктивных животных в ветеринарных или иных целях в соответствии с Решением № 28 в сопроводительном документе на сырье или непереработанную продукцию животного происхождения должны быть указаны наименование этого препарата, дата его последнего применения и подтверждены сроки его выведения из организма животного.

Контроль допустимых уровней ветеринарных лекарственных средств в непереработанной продукции, указанных в Перечне, осуществляется в следующих случаях:

  • изготовителем или поставщиком сырья животного происхождения и соответствующей продукции, если эти препараты были применены для продуктивных животных;
  • при проведении производственного контроля на перерабатывающих пищевых предприятиях с учетом предоставляемой изготовителем или поставщиком информации о применении лекарственных средств;
  • при проведении процедуры государственного контроля (надзора).

Перечень представляет собой таблицу с указанием ветеринарного лекарственного средства — фармакологически активного вещества, максимально допустимых уровней его остатков или метаболитов в конкретном наименовании продукции (мясо, молоко, жир, почки и пр.) по видам сельскохозяйственных животных (крупный рогатый скот, овцы, пчелы и др.), а также методик (методов) их измерений. Например, допустимые уровни триметоприма в молоке, мясе, печени, почках и жире всех продуктивных животных и птицы, кроме лошадей, — не более 0,05 мг/кг; у лошадей в мясе, печени, почках и жире-сырце — не более 0,1 мг/кг. Для определения остатков этого вещества предлагается использовать методики измерений по ГОСТ Р 54 904[1]и ГОСТ 34 285[2].

Всего Перечень включает 72 ветеринарных препарата, из них 56 наименований регламентированы для молока. Некоторые пункты объединяют несколько наименований ветеринарных лекарственных средств: «10. Бензилпенциллинэтилендиамин (Benzylpenicillinethylendiamine), Пеницициллин G прокаин, Бензилпенциллинпрокаина, Прокаин пенициллин, Прокаинбензилпенциллин G, Прокаин пенициллин G, Пенициллин G этилендиамин, Пенетамат (Penethamate), Бензилпенциллин натрия, Бензатинбензилпенциллин, Дибензил-этилендиамин» — с едиными значениями максимально допустимых уровней их остатков.

При разработке Перечня за основу был взят Регламент Комиссии (EU) от 22 декабря 2009 г.№ 37/2010 по фармакологически активным веществам и их классификации относительно максимальных пределов остатков в пищевых продуктах животного происхождения, включающий аналогичные таблицы максимальных пределов остатков фармакологически активных веществ (антибиотиков, антипаразитарных, противоинфекционных и противовоспалительных средств, веществ природного происхождения и др.). Особенностью утвержденного Перечня является указание методов измерений каждого наименования ветеринарных лекарственных средств.

Установленные методы измерений стандартизованы на различных уровнях: межгосударственные и национальные стандарты РФ из Перечня стандартов к ТР ТС 033/2013, стандарты на методики измерений нерегламентированных групп антибиотиков (цефалоспоринов, фторхинолового ряда и пр.) и противопаразитарных средств, а также ряд МВИ. МН и методических указаний (МУ).

Большинство документов включают методики измерений антибиотиков высокотехнологичными физико-химическими методами (иммуноферментным методом и высокоэффективной жидкостной хроматографией). Подобные методики можно применить только в испытательных лабораториях высочайшего уровня из-за дороговизны оборудования, необходимых комплектующих и расходных материалов и сложности постановки методики, требующей высококвалифицированного оператора [3−5].

Для определения ветеринарных средств на уровне фермы или лаборатории пищевого перерабатывающего предприятия подходят методики определения наличия антибиотиков с помощью тест-наборов. Эти методики являются качественными, т. е. могут выявить наличие или отсутствие заявленных производителем групп антибиотиков без четкого определения конкретного наименования вещества. В ГОСТ 31 502[3] и ГОСТ 32 219[4] приведена таблица метрологических характеристик тестов по отдельным наименованиям антибиотиков, которая может сориентировать пользователя при поиске конкретного ветеринарного средства. Одной из новинок на рынке тест-наборов является система «ЭКСТЕНСО» производства бельгийской компании Unisensor. Методика с применением этой системы позволяет за одно исследование пробы молока в течение 13 мин определить не только широкий спектр антибиотиков (бета-лактамы, тетрациклины, аминогликозиды, линкозамиды, макролиды, (фтор)хинолоны, сульфонамиды, хлорамфеникол и колистин), но и меламин, афлатоксин М1 и др. Это стало возможным благодаря особой конструкции тестовой полоски, включающей 17 самостоятельных каналов (тестовых зон), в которых одновременно протекает 17 независимых иммуноферментных анализов.

Несмотря на разнообразие методов измерений, для восьми наименований ветеринарных лекарственных средств методики измерений отсутствуют. Их контроль будет осуществляться с момента утверждения методики.

Решение № 28 полностью вступило в силу 14 августа 2018 г. В части требований по оформлению сопроводительных документов на непереработанную пищевую продукцию животного происхождения и осуществлению контроля веществ из Перечня производителям был дан полугодовой переходный период.

Необходимо отметить, что Перечень не обязывает осуществлять производственный контроль наличия всех 72 ветеринарных лекарственных средств. Разработчики определяют его как инструмент по оценке рисков: получая информацию от поставщика сырья животного происхождения о применявшихся им антибиотиках, производитель может (если сочтет это необходимым) проверить поступающее сырье на наличие остатков именно этих антибиотиков, применяя, помимо прочего, методы исследований, включенные в Перечень. При этом периодичность контроля также устанавливается им самостоятельно.

Решение № 28 не распространяется на переработанную пищевую продукцию и является промежуточным этапом в урегулировании вопроса по контролю за остатками ветеринарных лекарственных средств в пищевой продукции животного происхождения. В настоящее время продолжается работа по проектированию аналогичного перечня ветеринарных лекарственных средств для переработанной продукции животного происхождения и подготовке проекта изменения в общие требования безопасности пищевой продукции -ТР ТС 021/2011 (ст. 7). Предполагается включение в ст. 7 примечания о необходимости контроля остаточных количеств тех антибиотиков, которые были использованы при производстве продовольственного сырья животного происхождения.

Литература:

  1. Свириденко Г. М.Разработка межгосударственного стандарта. Подбор антибиотиков для повышения селективности питательных сред / Г. М. Свириденко, Т.В. Комарова // Молочная промышленность. - 2015. — № 3. — С. 14−16.

2. Малинина З.Ю. Повышение эффективности процедуры контроля антибиотиков в молоке и молочных продуктах: автореф. дис. … канд. тех. наук: 05.02.23 / Малинина Зинаида Юрьевна. — М. —  2013. — 25 с.

3. Кальницкая О.И. Ветеринарно-санитарный контроль остаточных количеств антибиотиков в сырье и продуктах животного происхождения: автореф. дис. … докт. тех. наук: 16.00.06 / Кальницкая Оксана Ивановна. — М. — 2008. — 44 с.

4. Малинина З.Ю. Комплексный подход к контролю антибиотиков в молоке // Переработка молока. — 2012. — № 11. — С. 33−37.

5. Оганесянц Л.А.Мониторинг качества пищевых продуктов — базовый элемент стратегии /Л.А. Оганесянц, С.А. Хуршудян, А.Г. Галстян// Контроль качества продукции. — 2018. — № 4. — С. 56−59.

[1]ГОСТ Р 54 904−2012 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания сульфаниламидов, нитроимидазолов, пенициллинов, амфениколов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором».

[2] ГОСТ 34 285–2017 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод обнаружения химиотерапевтических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью иммуноферментного анализа с хемилюминесцентной детекцией с использованием технологии биочипов».

[3] ГОСТ 31 502–2012 «Молоко и молочные продукты. Микробиологические методы определения наличия антибиотиков».

[4] ГОСТ 32 219–2013 «Молоко и молочные продукты. Иммунологические методы определения наличия антибиотиков»

comments powered by HyperComments